【Использование по назначению 】

Набор для гемоглобина A1c (HbA1c) (иммунофлуоресценция) предназначен в основном для исследований in vitro.количественное определение содержания гемоглобина А1с (HbA1c) в крови человека. Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой комбинацию гемоглобина и сахара в крови человека и положительно связан с концентрацией сахара в крови. Комбинация необратима. HbA1c исчезает с гибелью эритроцитов (продолжительность жизни эритроцитов около 120 дней), поэтому он может отражать средний уровень сахара в крови в первые 2-3 месяца забора крови. Повышение HbA1c может изменить сродство эритроцитов к кислороду, вызывая аноксию тканей и клеток, ускоряя формирование сердечно-сосудистых осложнений; может вызывать утолщение базальной мембраны клубочков, вызывая диабетическую нефропатию (ДН); может вызвать повышение уровня липидов и вязкости крови и является важным фактором возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Он также может значительно снизить податливость эритроцитов (то есть способность деформироваться), затрудняя проникновение эритроцитов через стенки кровеносных сосудов и доставку кислорода в ткани. Поэтому очень важно контролировать HbA1c для контроля заболевания у пациентов с диабетом, прогнозирования осложнений и скрининга пациентов с диабетом. Распространенными методами обнаружения в клинике являются метод мутности, метод иммунофлуоресценции, ферментативный метод и метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). прогнозирование осложнений и скрининг пациентов с диабетом. Распространенными методами обнаружения в клинике являются метод мутности, метод иммунофлуоресценции, ферментативный метод и метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). прогнозирование осложнений и скрининг пациентов с диабетом. Распространенными методами обнаружения в клинике являются метод мутности, метод иммунофлуоресценции, ферментативный метод и метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

【Принцип тестирования 】

Анализ представляет собой сэндвич-иммуноанализ с двойными антителами для количественного определения концентрации HbA1c на основе иммунофлуоресценции.технологии. Капли образца, подлежащие измерению, добавляли в лунку для образца карты обнаружения. Посредством хроматографии образец реагирует с флуоресцентным латексом, покрытым моноклональным антителом I к гемоглобину на конъюгированной подушечке. Комплекс распространялся вперед вдоль нитроцеллюлозной мембраны, захватываясь моноклональным антителом HbA1c и моноклональным антителом к ​​гемоглобину II, которое фиксировалось на тест-линии. Чем больше HbA1c в образце, тем больше комплексов накапливается на тест-линии. Интенсивность флуоресцентного сигнала антител отражала количество захваченного HbA1c и гемоглобина. Концентрацию HbA1c в образце можно определить с помощью прибора для количественного иммунофлуоресцентного анализа производства Norman Biological.

【Пакет 】

25 тестов в коробке

【Тип образца 】

Цельная кровь

【Материалы предоставлены 】

Содержание

25 картриджей

1 калибровочная карта

25 разбавителей образцов

25 одноразовых насадок

【Аксессуары требуются, но не входят в комплект 】

² Иммунофлуоресцентный количественный анализатор (NRM-FI-1000)

² Инкубатор с реагентными полосками

² Контроль HbA1c

【Хранение и стабильность 】

Запечатанный: комплект необходимо хранить при температуре 10–30 ℃, действителен в течение 18 месяцев.

В открытом виде: картридж необходимо использовать в течение 1 часа после открытия упаковки из фольги.

【Предупреждения и меры предосторожности 】

Для диагностического использования in vitro .

Необходимо внимательно следить за вкладышем в упаковку. Достоверность результатов испытаний не может быть гарантирована, если имеются отклонения от вкладыша в упаковку.

Меры безопасности

ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует работы с человеческими образцами. Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со стандартом OSHA по патогенам, передающимся через кровь. Уровень биобезопасности 211 или другие соответствующие методы биобезопасности следует использовать для материалов, которые содержат или предположительно содержат инфекционные агенты.

При сборе, обработке, хранении, смешивании проб и процессе тестирования следует принимать соответствующие защитные меры; как только образец и реагент попадут на кожу, промойте их большим количеством воды; При появлении раздражения кожи или сыпи обратитесь за медицинской помощью.

Образцы, использованный картридж и одноразовые наконечники могут быть потенциально инфекционными. Лаборатория должна установить надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности

Не используйте набор после истечения срока годности. Дата производства и срок годности указаны на этикетке.

Различные партии разбавителя проб, калибровочных карт и картриджей нельзя смешивать.

Картридж одноразовый и не подлежит повторному использованию.

Пожалуйста, не используйте явно поврежденный комплект или картридж.

Не вставляйте в анализатор картридж, смоченный другими жидкостями, чтобы не повредить и не загрязнить прибор.

Пожалуйста, избегайте высокой температуры в лаборатории.

Калибровочную карту и количественный иммунофлуоресцентный анализатор при использовании следует хранить вдали от вибрирующей и электромагнитной среды. Небольшая вибрация инструмента является нормальным явлением. Не вынимайте картридж во время тестирования.

Во избежание загрязнения при работе с наборами и образцами надевайте чистые перчатки.

Подробное описание мер предосторожности во время работы системы см. в сервисной информации NORMAN.

【Отбор и подготовка образцов 】

Для цельной крови рекомендуется использовать пробирку с антикоагулянтом ЭДТА, а образец рекомендуется немедленно протестировать. В противном случае храните образец цельной крови при температуре 2–8 ℃ и завершите тест в течение 24 часов. Образцы, инактивированные нагреванием, и образцы, подвергшиеся гемолизу, следует отказаться от использования.

Перед испытанием образцы должны достичь комнатной температуры (10–30 ℃). Криоконсервированный образец можно использовать только после полного расплавления, разогрева и перемешивания. Избегайте повторного замораживания и оттаивания образцов.

【Процедура 】

Подготовка

Установка количественного иммунофлуоресцентного анализатора （NRM-FI-1000 ）и инкубатора реагентных полосок.

Пожалуйста, внимательно прочтите руководство по эксплуатации количественного иммунофлуоресцентного анализатора (NRM-FI-1000) и инкубатора с реагентными полосками перед нами.

Установка калибровочной карты

Каждая коробка содержит калибровочную карту для конкретной партии, позволяющую корректировать отклонения от партии к партии.

Включите выключатель питания в соответствии с подсказкой самотестирования системы, ожидая, пока прибор отобразит основной интерфейс.

Нажмите «Управление анализами».

Вставьте калибровочную карту в слот для карты, следуя направлению стрелки, затем нажмите «Считать». Подтвердите номер партии калибровочной карты с информацией о реагенте, а затем нажмите «ОК».

Нажмите «Вернуться» в основной интерфейс.

Картридж

Перед открытием картридж должен достичь комнатной температуры.

Тестовая процедура

Извлеките картридж (после достижения комнатной температуры), наберите 10 мкл образца в разбавитель образца. После осторожного перемешивания образца добавьте 90 мкл в лунку и инкубируйте в течение 5 минут в инкубаторе с реагентными полосками.

После инкубации вставьте картридж в количественный иммунофлуоресцентный анализатор (NRM-FI-1000), используя стрелки картриджа в качестве ориентира, и нажмите кнопку «Пуск», после чего прибор автоматически просканирует картридж.