【Использование по назначению 】

Общий набор 25OH витамина D (иммунофлуоресценция) предназначен главным образом для количественного измерения in vitro 25-гидроксивитаминов D2 и D3 (25OH-D2 и 25OH-D3) в сыворотке и плазме. Он полезен в качестве вспомогательного средства в управлении и мониторинге регулирования концентрации кальция и фосфатов в кровотоке, а также способствует здоровому росту и ремоделированию костей. 25OH Витамин D также может быть активен в других тканях, ответственных за транспорт кальция (плацента, почки, молочная железа…) и эндокринных железах (паращитовидные железы, бета-клетки…).

Витамин D — это общий термин, используемый для обозначения витамина D2 и витамина D3. Люди естественным образом производят витамин D3, когда кожа подвергается воздействию ультрафиолетовых солнечных лучей. В основном в печени витамин D3 метаболизируется в 25-гидроксивитамин D3 (25OH-D3), который является основной формой витамина D, циркулирующей в организме. Витамин D3 и витамин D2 также доступны при приеме внутрь с пищей или пищевыми добавками.

Дефицит витамина D является важным фактором риска рахита, остеомаляции, старческого остеопороза, рака и исходов беременности. Было показано, что интоксикация витамином D вызывает повреждение почек и тканей.

【Принцип тестирования 】

В тесте используется метод конкурентной иммунодетекции. Добавьте образец в лунку для образца картриджа. Посредством хроматографии образец реагирует с частицами флуоресцентного латекса, покрытыми моноклональными антителами на подушечке конъюгата. Комплекс распространяется вдоль нитроцеллюлозной мембраны, захватываясь ковалентной парой 25OH-D3 и бычьего сывороточного альбумина (БСА) на тест-линии. Чем больше целевого материала содержится в образце, тем меньше комплексов накапливает тест-линия. Интенсивность флуоресцентного сигнала антитела отражает количество захваченного 25OH-D2/D3. Количественный иммунофлуоресцентный анализатор производства нашей компании позволяет определить концентрацию 25OH-D2/D3 в образце.

【Пакет 】

25 тестов в коробке

【Материалы предоставлены 】

Содержание

25 картриджей

1 калибровочная карта

25 Разбавитель

1 флакон с высвобождающим буфером

【Аксессуары требуются, но не входят в комплект 】

² Иммунофлуоресцентный количественный анализатор (NRM-FI-1000)

² Инкубатор с реагентными полосками

² Контроль витамина D 25OH

【Хранение и стабильность】

² Запечатанный: комплект необходимо хранить при температуре 10–30 ℃, действителен в течение 18 месяцев.

² В открытом виде: картридж необходимо использовать в течение 1 часа после открытия упаковки из фольги. Открытый разбавитель и высвобождающий буфер стабильны в течение 12 месяцев при температуре 2–8 °C, если хранить их закрытыми в оригинальном контейнере и без загрязнений.

【Предупреждения и меры предосторожности】

Для диагностического использования in vitro.

Необходимо внимательно следить за вкладышем в упаковку. Достоверность результатов испытаний не может быть гарантирована, если имеются отклонения от вкладыша в упаковку.

Меры безопасности

ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует работы с человеческими образцами. Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со стандартом OSHA по патогенам, передающимся через кровь. Уровень биобезопасности 211 или другие соответствующие методы биобезопасности следует использовать для материалов, которые содержат или предположительно содержат инфекционные агенты.

При сборе, обработке, хранении, смешивании проб и процессе тестирования следует принимать соответствующие защитные меры; как только образец и реагент попадут на кожу, промойте их большим количеством воды; При появлении раздражения кожи или сыпи обратитесь за медицинской помощью.

Образцы, использованный картридж и одноразовые наконечники могут быть потенциально инфекционными. Лаборатория должна установить надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности

Не используйте набор после истечения срока годности. Дата производства и срок годности указаны на этикетке.

Разные партии реагентов, калибровочные карты и картриджи нельзя смешивать.

Картридж одноразовый и не подлежит повторному использованию.

Пожалуйста, не используйте явно поврежденный комплект или картридж.

Не вставляйте в анализатор картридж, смоченный другими жидкостями, чтобы не повредить и не загрязнить прибор.

Пожалуйста, избегайте высокой температуры в лаборатории.

Калибровочную карту и количественный иммунофлуоресцентный анализатор при использовании следует хранить вдали от вибрирующей и электромагнитной среды. Небольшая вибрация инструмента является нормальным явлением. Не вынимайте картридж во время тестирования.

Во избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с наборами реагентов и образцами.

Подробное описание мер предосторожности во время работы системы см. в сервисной информации NORMAN.

【Отбор и подготовка образцов 】

Сыворотку необходимо собирать в стандартные пробирки или пробирки для коагуляции, заполненные внутри разделительным гелем. Образец рекомендуется немедленно протестировать. Сыворотку следует хранить при температуре 2-8℃; Если тестирование задерживается более чем на 24 часа, храните образец при температуре -20 ℃ или ниже.

Образцы, инактивированные нагреванием, и образцы, подвергшиеся гемолизу, следует отказаться от использования. Если в сыворотке есть осадок, перед тестированием необходимо провести центрифугирование.

Перед испытанием образцы должны достичь комнатной температуры (10–30 ℃). Криоконсервированный образец можно использовать только после полного расплавления, разогрева и перемешивания. Избегайте повторного замораживания и оттаивания образцов.

【Процедура 】

Подготовка

Установка иммунофлуоресцентного количественного анализатора （НРМ-ФИ-1000 ）и инкубатора

Перед использованием внимательно прочтите руководство по эксплуатации иммунофлуоресцентного количественного анализатора (NRM-FI-1000) и инкубатора с реагентными полосками.

Установка калибровочной карты

Каждая коробка содержит калибровочную карту для конкретной партии, позволяющую корректировать отклонения от партии к партии.

Включите выключатель питания в соответствии с подсказкой самотестирования системы, ожидая, пока прибор отобразит основной интерфейс.

Нажмите «Управление анализами».

Вставьте калибровочную карту в слот для карты, следуя направлению стрелки, затем нажмите «Считать». Подтвердите номер партии калибровочной карты с информацией о реагенте, а затем нажмите «ОК».

Нажмите «Вернуться» в основной интерфейс.

Картридж

Перед открытием картридж должен достичь комнатной температуры.

Процедура испытания

1. Перенесите 90 мкл высвобождающего буфера с помощью пипетки для переноса в пробирку с разбавителем.

2. Добавьте 10 мкл образца (человеческой сыворотки/плазмы) с помощью пипетки для переноса в пробирку с разбавителем, содержащую высвобождающий буфер, и хорошо перемешайте путем пипетирования 10 раз.

3. Оставьте пробирку в блоке пробирок на 5 минут.

4. Извлеките картридж (после достижения комнатной температуры), внесите в лунку 90 мкл инкубированной смеси и инкубируйте ее в течение 10 минут в инкубаторе с реагентными полосками.

5. После инкубации вставьте картридж в количественный анализатор иммунофлуоресценции (NRM-FI-1000), используя стрелки картриджа в качестве ориентира, и нажмите «Пуск», после чего прибор автоматически просканирует картридж.

Осторожность

Перед вставкой проверьте направление картриджа и убедитесь, что он вставлен правильно.

Разбавление

Если образец с содержанием витамина D превышает предел набора в 60 нг/мл и требуется окончательный результат, образец следует вручную разбавить физиологическим раствором, а затем повторно провести анализ в соответствии с процедурой тестирования. Максимально допустимый коэффициент разведения — 2 раза, предел обнаружения — 120 нг/мл.

Анализ результатов

Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию витамина D в каждом образце с помощью калибровочной кривой. Результаты выражаются в нг/мл. Для получения дополнительной информации обратитесь к руководству по эксплуатации количественного иммунофлуоресцентного анализатора (NRM-FI-1000).

【Объяснение результатов 】

Результат теста носит справочный характер и его следует рассматривать комплексно в сочетании с клиническими симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями и т. д. Результат не может служить единственным фактором клинической диагностики.

Для получения правильного результата все операции должны проводиться в строгом соответствии с эксплуатационными процедурами. На точность результатов испытаний могут повлиять любые изменения в эксплуатационных процедурах.

【Калибровка и отслеживание 】

Калибровка

Каждая партия наборов содержит специальную информацию о калибровке, хранящуюся на калибровочной карте.

Прослеживаемость

Полный набор 25OH витамина D соответствует внутреннему стандарту, изготовленному с использованием высокоочищенного материала.

【Контроль качества 】

Рекомендуемое требование к контролю для полного набора витамина D 25OH заключается в том, что контрольный образец должен быть проверен 3 раза, дополнительные контроли могут быть проверены в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами или требованиями аккредитации и политикой контроля качества вашей лаборатории. Если контрольный показатель выходит за пределы указанного диапазона, соответствующие результаты испытаний недействительны, и образцы необходимо протестировать повторно.

Каждая лаборатория должна установить свои собственные критерии, основанные на следующих параметрах:

Каждый новый лот.

Каждая новая партия (даже если она была получена из той же партии, что и ранее).

Каждый новый оператор (лицо, не проходившее тесты в течение как минимум двух недель).

Ежемесячно по мере продолжения проверки состояния хранения.

Всякий раз, когда выявляются проблемы (хранилище, оператор или другие)

Или в другое время, как того требуют стандартные процедуры контроля качества вашей лаборатории.