【Использование по назначению 】

Набор D-Dimer (иммунофлуоресценция) предназначен главным образом для количественного определения D-димера in vitro в плазме человека. D-димер является хорошим показателем активного растворения целлюлозы. Имеет диагностическое значение при заболеваниях, вызванных тромбозом, таких как синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, острый инфаркт миокарда после операции, гинекологические, педиатрические и другие заболевания. В то же время обнаружение D-димера также можно использовать в качестве показателя при лечении тромболитическими препаратами.

【Принцип тестирования 】

Анализ представляет собой сэндвич-иммуноанализ с двойными антителами для количественного определения концентрации D-димера на основе технологии иммунофлуоресценции . Добавьте образец в лунку для образца картриджа. Посредством хроматографии образец реагирует с частицами флуоресцентного латекса, покрытыми моноклональным антителом к ​​D-димеру Ⅰ на подушечке конъюгата. Комплекс распространяется вдоль нитроцеллюлозной мембраны, захватываемой моноклональным антителом D-димер Ⅱ на тест-линии. Чем больше D-димера содержится в образце, тем больше комплексов накапливается в тест-линии. Интенсивность флуоресцентного сигнала антитела отражает количество захваченного D-димера. Количественный иммунофлуоресцентный анализатор производства нашей компании позволяет определить концентрацию D-димера в образце.

【Пакет 】

25 тестов в коробке

【Материалы предоставлены 】

25 Разбавитель пробы D-димера

В одном картридже содержится:

Разбавитель:

Фосфатный буфер (10 ммоль/л) и т.п. pH=7,4±0,2.

【Аксессуары требуются, но не входят в комплект 】

     Количественный анализатор иммунофлуоресценции (NRM-FI-1000)

     Инкубатор с реагентными полосками

     Пипетка

    Контроль D-димера

【Хранение и стабильность 】

Запечатанный: комплект необходимо хранить при температуре 10–30 ℃, действителен в течение 18 месяцев. Разбавитель пробы следует хранить при температуре 10–30 ℃ в течение 18 месяцев.

В открытом виде: картридж необходимо использовать в течение 1 часа после открытия упаковки из фольги. Разбавитель образца действителен в течение 1 месяца после открытия.

【Предупреждения и меры предосторожности 】

Необходимо внимательно следить за вкладышем в упаковку. Достоверность результатов испытаний не может быть гарантирована, если имеются отклонения от вкладыша в упаковку.

Меры безопасности

ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует работы с человеческими образцами. Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со стандартом OSHA по патогенам, передающимся через кровь. Уровень биобезопасности 211 или другие соответствующие методы биобезопасности следует использовать для материалов, которые содержат или предположительно содержат инфекционные агенты.

При сборе, обработке, хранении, смешивании проб и процессе тестирования следует принимать соответствующие защитные меры; как только образец и реагент попадут на кожу, промойте их большим количеством воды; При появлении раздражения кожи или сыпи обратитесь за медицинской помощью.

Образцы, использованный картридж и одноразовые наконечники могут быть потенциально инфекционными. Лаборатория должна установить надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности

Не используйте набор после истечения срока годности. Дата производства и срок годности указаны на этикетке.

Разные партии реагентов, калибровочные карты и картриджи нельзя смешивать.

Картридж одноразовый и не подлежит повторному использованию.

Пожалуйста, не используйте явно поврежденный комплект или картридж.

Не вставляйте в анализатор картридж, смоченный другими жидкостями, во избежание

повредить и загрязнить прибор.

Пожалуйста, избегайте высокой температуры в лаборатории.

Калибровочную карту и количественный иммунофлуоресцентный анализатор при использовании следует хранить вдали от вибрирующей и электромагнитной среды. Небольшая вибрация инструмента является нормальным явлением. Не вынимайте картридж во время тестирования.

Во избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с наборами реагентов и образцами.

Подробное описание мер предосторожности во время работы системы см. в сервисной информации NORMAN.

【Отбор и подготовка образцов 】

Для сбора образцов плазмы рекомендуется использовать пробирки с цитратом 1:9, а образец рекомендуется протестировать в течение 4 часов. В противном случае храните образец при температуре 2–8 ℃; Если тестирование задерживается более чем на 24 часа, храните образец при температуре -20 ℃ или ниже.

Образцы, инактивированные нагреванием, и образцы, подвергшиеся гемолизу, следует отказаться от использования. Если в плазме имеется осадок, перед тестированием необходимо провести центрифугирование.

Перед испытанием образцы должны достичь комнатной температуры (10-30 ℃). Криоконсервированный образец можно использовать только после полного расплавления, разогрева и перемешивания. Избегайте повторного замораживания и оттаивания образцов.

【Процедура 】

Подготовка

Установка количественного иммунофлуоресцентного анализатора （NRM-FI-1000 ）и инкубатора реагентных полосок.

Перед использованием внимательно прочтите руководство по эксплуатации иммунофлуоресцентного количественного анализатора (NRM-FI-1000) и инкубатора с реагентными полосками.

Установка калибровочной карты

Каждая коробка содержит калибровочную карту для конкретной партии, позволяющую корректировать отклонения от партии к партии. Включите выключатель питания в соответствии с подсказкой самотестирования системы, ожидая, пока прибор отобразит основной интерфейс.

Нажмите «Управление анализами».

Вставьте калибровочную карту в слот для карты, следуя направлению стрелки, затем нажмите «Считать». Подтвердите номер партии калибровочной карты с информацией о реагенте, а затем нажмите «ОК».

Нажмите «Вернуться» в основной интерфейс.

Картридж

Перед открытием картридж должен достичь комнатной температуры.

Тестовая процедура

Извлеките картридж (после достижения комнатной температуры), наберите 90 мкл образца плазмы в разбавитель образца D-димера. После осторожного перемешивания образца добавьте 90 мкл разбавленного образца в лунку для образца и инкубируйте его в течение 10 минут в инкубаторе с реагентными полосками.

После инкубации вставьте картридж в количественный иммунофлуоресцентный анализатор (NRM-FI-1000), используя стрелки картриджа в качестве ориентира, и нажмите кнопку «Пуск», после чего прибор автоматически просканирует картридж.

Осторожность

Перед вставкой проверьте направление картриджа и убедитесь, что он вставлен правильно.

Разбавление

Если образец с D-димером превышает предел набора в 10 мг/л и требуется окончательный результат, образец следует вручную разбавить физиологическим раствором, а затем провести повторный анализ в соответствии с процедурой тестирования. Максимально допустимый коэффициент разведения — 2 раза, предел обнаружения — 20 мг/л.

Анализ результатов

Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию D-димера в каждом образце с помощью калибровочной кривой. Результаты выражаются в мг/л. Для получения дополнительной информации обратитесь к руководству по эксплуатации количественного иммунофлуоресцентного анализатора (NRM-FI-1000).